CTR20262351
进行中（招募完成）
昂丹司琼口腔溶解薄膜
化学药
昂丹司琼口溶膜
2026-06-15
/
本品用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防放疗引起的恶心和呕吐、预防手术后恶心和/或呕吐
昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究
昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究
230088
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服合肥华方医药科技有限公司研制并持有、合肥思普瑞药业有限公司生产的昂丹司琼口溶膜（8 mg）的药代动力学特征；以Norgine Pharmaceuticals Limited持证、LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的昂丹司琼口溶膜（Setofilm®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康试验参与者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性、溶化时间及口感。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-21
/
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、严重低血压和意识丧失的风险、癫痫、哮喘、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常、肠梗阻、肝损伤、肾损伤、先天性长QT综合征、已知的电解质异常（如低钾血症或低镁血症）等）者；
2.（问诊）对2种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或其他选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410008
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