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【CTR20262351】昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262351

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防放疗引起的恶心和呕吐、预防手术后恶心和/或呕吐

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服合肥华方医药科技有限公司研制并持有、合肥思普瑞药业有限公司生产的昂丹司琼口溶膜（8 mg）的药代动力学特征；以Norgine Pharmaceuticals Limited持证、LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的昂丹司琼口溶膜（Setofilm®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康试验参与者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性、溶化时间及口感。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、严重低血压和意识丧失的风险、癫痫、哮喘、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常、肠梗阻、肝损伤、肾损伤、先天性长QT综合征、已知的电解质异常（如低钾血症或低镁血症）等）者；

2.（问诊）对2种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或其他选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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