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【CTR20244058】昂丹司琼口溶膜在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20244058

试验状态

已完成

药物名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人：预防中度致吐化疗引起的急性恶心和呕吐；预防和治疗中度至高度致吐化疗引起的迟发性恶心和呕吐；预防和治疗高度致吐放疗引起的急性和迟发性恶心呕吐；预防和治疗术后恶心和呕吐（PONV）。 儿童：治疗年龄6个月以上儿童化疗引起的恶心和呕吐；预防和治疗4周岁以上儿童术后恶心和呕吐（PONV）

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

322103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司的昂丹司琼口溶膜为受试制剂；并以Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

2024-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1） 筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.2） 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.3） 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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