【CTR20243010】奥卡西平口服混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243010

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

奥卡西平口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童。

试验通俗题目

奥卡西平口服混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

奥卡西平口服混悬液随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

322103

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

以浙江恒研医药科技有限公司的奥卡西平口服混悬液为受试制剂；并以Novartis Pharma Schweiz AG持证的奥卡西平口服混悬液为参比制剂，进行生物等效性正式试验

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-09-13

试验终止时间

2025-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.年龄为18周岁以上的女性受试者（包括18周岁）；3.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病或疾病史；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物，或艾司利卡西平过敏；6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；7.有精神药物滥用史；8.滥用药物筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内受试者每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；10.酒精呼气测试阳性；11.体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；12.输血四项检查阳性；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；16.受试者在筛选前14天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；17.吞咽困难者；18.肾功能受损者；19.低钠血症者；20.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；21.心电图检查有房室传导阻滞或其他明显异常且研究者认为不适合参加试验；

22.血生化、血常规、尿常规、凝血功能四项有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

23.晕针、晕血或静脉采血困难者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编