【ChiCTR2600135097】面向超声自主扫查机器人技术研发的临床多模态数据采集研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

不限定单一疾病。研究对象为因临床诊疗需要接受肝胆、胰腺、脾脏、甲状腺、颈动脉、肾脏、膀胱和/或前列腺超声检查的成年受试者，覆盖正常超声表现及上述器官的常见异常超声表现和病变，包括但不限于脂肪肝、肝血管瘤、肝囊肿、胆囊结石/息肉、胰腺异常及囊性病变、脾大/脾囊肿、甲状腺结节及甲状腺炎、颈动脉斑块及内中膜增厚、肾囊肿/结石/积水、膀胱壁异常以及前列腺增生/钙化等。

试验通俗题目

面向超声自主扫查机器人技术研发的临床多模态数据采集研究

试验专业题目

面向超声自主扫查机器人技术研发的临床多模态数据采集研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在不改变受试者正常临床诊疗决策的前提下，于真实临床超声检查场景中前瞻性采集并建立超声影像、探头位姿、标准切面及病灶等结构化标注、匿名化超声报告信息以及与扫查操作相关的结构化语音指令事件等多模态数据，研究不同模态数据在统一时间轴上的对应关系及标准化质量控制方法。通过评价多模态数据采集的完整性、时间同步准确性、标准切面及病灶标注完整性、数据合格率和可追溯性，形成规范、可靠的临床多模态超声研究数据，为超声检查流程标准化、智能超声及自主扫查相关算法和技术研究提供临床数据基础。;本研究不对受试者实施研究性药物治疗或侵入性操作，不以评价药品或医疗器械临床疗效、安全性为研究目的，不改变临床医生的诊断和治疗决策。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-24

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁；<br>2.因临床诊疗需要拟接受肝胆、胰腺、脾脏、甲状腺、颈动脉、肾脏、膀胱和/或前列腺常规超声检查；<br>3.能够理解本研究相关信息，自愿参加研究并签署书面知情同意书；<br>4.能够按照临床常规及研究扫查要求完成必要的体位调整和呼吸配合；<br>5.对于前列腺超声检查数据采集，仅纳入男性受试者；；

排除标准

1.急危重症、生命体征不稳定，或研究性数据采集可能影响、延误必要临床诊疗者； 2.因认知、沟通或其他原因不能充分理解研究相关信息，无法完成有效知情同意者； 3.因身体状况或其他原因无法完成研究所需的必要体位调整或呼吸配合，致使无法按研究方案完成数据采集者； 4.不愿接受研究方案规定的数据采集流程，包括不同意在医院受控数据域内进行原始音频记录并用于规范扫查指令识别者； 5.研究者基于受试者安全、临床诊疗优先或其他医学原因判断不适合参加本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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