【ChiCTR2600132640】推注富马酸泰吉利定对比舒芬太尼对宫腔镜手术患者围术期安全性和有效性随机对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132640

试验状态

尚未开始

药物名称

宫腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

推注富马酸泰吉利定对比舒芬太尼对宫腔镜手术患者围术期安全性和有效性随机对照、双盲临床研究

试验专业题目

推注富马酸泰吉利定对比舒芬太尼对宫腔镜手术患者围术期安全性和有效性随机对照、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较推注泰吉利定对比舒芬太尼用于宫腔镜手术患者围术期安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据IBM SPSS Statistics（版本29.0；IBM Corp.，Armonk，NY，USA）生成的1:1随机序列，随机分配到泰吉利定组（TB组）或舒芬太尼组（SB组）。随机分配程序在手术开始前进行。随机序列由公正的专业人员制定和管理，确保分配过程保密。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受择期宫腔镜手术患者； 2.年龄18-60岁； 3.美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-II级； 4.BMI18.5-28 kg/m^2； 5.术前无呼吸系统疾病且气道评估正常； 6.充分知情同意并签署知情同意书； 1.接受择期宫腔镜手术患者；2.年龄18-60岁；3.美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-II级；4.BMI18.5-28 kg/m^2；5.术前无呼吸系统疾病且气道评估正常；6.充分知情同意并签署知情同意书；；

排除标准

1. 患者拒绝参加本试验 2. 长期使用阿片类药物、止痛药、镇静药物或有酗酒史 3. 曾接受精神药物治疗的患者 4. 呼吸系统疾病：如急性或支气管哮喘，肺源性心脏病，其他慢性肺疾病等或有呼吸抑制病史； 5. 循环系统疾病：如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为III-IV级患者），房颤，室颤；控制不佳的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压>=160mmHg，或舒张压>=100mmHg）等； 6. 其他严重系统疾病(包括肾脏、肝脏、血液系统疾病)的患者 7. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或其他禁忌症者。 8. 既往有困难气道病史（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%或有急性或严重支气管哮喘病史的患者； 9. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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