CTR20262919
进行中（尚未招募）
氨酚羟考酮片
化药
氨酚羟考酮片
2026-08-12
企业选择不公示
适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。 使用限制： 即使在推荐剂量下，本品也存在依赖、滥用和误用的风险。本品可用于下列情况患者的替代治疗（如非阿片类镇痛剂）： 1.不耐受或预期不会耐受； 2.无法充分镇痛，或者预期无法充分镇痛。
氨酚羟考酮片空腹人体生物等效性试验
氨酚羟考酮片的生物等效性试验（空腹用药试验）
102488
主要试验目的：在健康试验参与者体内，在空腹条件下，以Endo USA生产的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg，商品名：PERCOCET®）为参比制剂，研究北京华素制药股份有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康试验参与者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对盐酸羟考酮、对乙酰氨基酚或其他阿片样药物过敏，或对本品任何一种成分过敏；
2.有呼吸抑制、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、高碳酸血症病史；
3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术；
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