【CTR20240426】盐酸纳曲酮片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240426

试验状态

已完成

药物名称

盐酸纳曲酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸纳曲酮片

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗酒精依赖和阻断外源性阿片类药物的作用。

试验通俗题目

盐酸纳曲酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸纳曲酮片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102488

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、三周期部分重复交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，北京华素制药股份有限公司生产的盐酸纳曲酮片（规格：50 mg）与SpecGx LLC生产的盐酸纳曲酮片（规格：50 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价北京华素制药股份有限公司生产的盐酸纳曲酮片（规格：50 mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2024-03-07

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女不限，同意在研究期间及研究后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；2.对盐酸纳曲酮、盐酸纳洛酮或其他阿片类或辅料组分过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.应用阿片类镇痛药者，或有阿片瘾的病人未经戒除者，或突然停用阿片类药物者；（问诊）；4.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史（肝功能障碍、急性肝炎或肝功衰竭）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；8.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；10.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢、与研究药物有相互作用的药物者；（问诊）；11.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；17.受试者试验期间至试验结束后6个月内有捐精计划，或试验期间至试验结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、女性伴侣宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；（问诊）；18.女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者（问诊）；19.不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；（问诊）；20.筛选期心电图检查研究医生判断异常有临床意义者；

21.筛选期体格检查研究医生判断异常且有临床意义者；

22.筛选期实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编