CTR20260235
进行中（尚未招募）
多替诺雷片
化药
多替诺雷片
2026-01-26
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高尿酸血症、痛风
多替诺雷片空腹生物等效性试验
多替诺雷片空腹生物等效性试验
100081
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg，北京华素制药股份有限公司生产）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2mg，株式会社富士薬品生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂多替诺雷片（规格：2mg）和参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2mg）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上物质过敏者，或已知对多替诺雷及其辅料组分或类似物过敏者；
3.给药前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或酒精筛查阳性者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药GSK中国2026-01-30
上海市浦东新区生物产业行业协会2026-01-30
罕见病信息网2026-01-30
中肽生化2026-01-30
Farsightpharma睿诺医疗科技2026-01-30
丁香园 Insight 数据库2026-01-30
一度医药2026-01-30
晨泰医药2026-01-30
医麦创新药2026-01-30
医药观澜2026-01-30
400-9696-311 转1
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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