【CTR20260044】盐酸曲唑酮缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260044

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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100081

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以北京华素制药股份有限公司持有的盐酸曲唑酮缓释片为受试制剂，以AZ. CHIM.RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®，规格：150 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹条件下的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2026-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常且研究者认为目前仍有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝肾损害病史、排尿困难病史）、内分泌系统（如甲状腺疾病史）、骨骼肌肉系统、免疫系统、眼科（如青光眼）疾病，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；（问诊）；2.有精神疾病家族遗传病史或正在接受电休克疗法者；（问诊）；3.有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者；（问诊）；4.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；（问诊）；5.筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；（问诊）；6.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；（问诊）；7.筛选前1个月内使用过任何降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者；（问诊）；8.筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、利托那韦、茚地那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；（问诊）；9.曾服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；（问诊）；10.筛选前1个月内，接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的试验参与者；

12.筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；

13.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物有过敏史者；（问诊）；14.筛选前12个月内有药物滥用史；（问诊）；15.筛选期成瘾性物质检测阳性或酒精呼气检查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编