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【CTR20254356】养正消积胶囊治疗恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254356

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

养正消积胶囊

药物类型

中药

规范名称

养正消积胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏（脾肾两虚，瘀毒内阻证）

试验通俗题目

养正消积胶囊治疗恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

养正消积胶囊治疗恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

（1）初步评价养正消积胶囊治疗多种恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性；（2）观察养正消积胶囊临床用药安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊符合恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）的诊断标准；2.18≤年龄≤75周岁，男女不限；3.至少已完成1个化疗疗程，最近一次化疗（术后辅助化疗或中晚期化疗）必须在研究前至少3周完成；4.预计试验期间不再进行抗肿瘤治疗（手术、化疗、放疗、靶向治疗等）；5.符合癌因性疲乏的诊断标准，且BFI评分≥4分；6.符合脾肾两虚、瘀毒内阻中医辨证标准；7.ECOG评分1-2分；8.预期生存期≥3个月；9.同意参加试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时仍在使用任何治疗肿瘤和化疗相关因素所致疲乏的相关药物或措施者（如：中枢兴奋剂、人参类药物或其他治疗肿瘤和化疗相关因素所致疲乏症状的化药和补益性中药）；2.患有以下任何严重系统性疾病，包括但不限于：临床显著的心血管疾病，如随机化前3个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常等；严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；经最佳药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg）；活动性的严重感染（≥3 度，NCI-CTCAE）；控制不良的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L或餐后血糖＞11.0mmol/L或糖化血红蛋白＞8%）；免疫相关性疾病及血液疾病；合并精神病（抑郁症或中重度焦虑症）或有认知障碍者或言语表达缺陷难以独立完成问卷调查者；

3.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况；4.活动性传染病，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的结核病检查）、艾滋病抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性患者；5.实验室检查：ALT、AST≥正常值上限2.5倍（如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST≥正常值上限的5倍）、Scr或BUN超过正常值上限、白细胞＜3.0×109/L、中性粒细胞<1.5×109/L、血小板<80×109/L、血红蛋白<90g/L；6.妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕者；7.过敏体质（对两种以上物质过敏）或对试验药物成分过敏；8.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；9.研究者认为可能限制或妨碍研究参与或影响研究结果的任何其他相关的疾病或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000

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