CTR20254779
已完成
盐酸依匹斯汀片
化学药
盐酸依匹斯汀片
2025-12-01
/
支气管哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹和伴有瘙痒的寻常型银屑病的防治。
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
盐酸依匹斯汀片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
037000
主要试验目的：以山西同达药业有限公司持有的盐酸依匹斯汀片为受试制剂，以Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion，20 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2025-12-22
2026-01-24
是
1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血四项和妊娠检查（仅限育龄期女性试验参与者）]结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
2.既往有心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
3.筛选前1周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
请登录查看河北以岭医院
050091
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一致性评价
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