CTR20262332
进行中（招募完成）
盐酸奥洛他定颗粒
化学药
盐酸奥洛他定颗粒
2026-06-12
/
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。
盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验
盐酸奥洛他定颗粒在中国健康人中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
510670
主要目的 本试验以广州市桐晖药业有限公司提供的盐酸奥洛他定颗粒（规格：2.5mg）为受试制剂，以原研单位協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒（商品名：Allelock，规格：0.5%(2.5mg/0.5g)）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-09
/
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.对奥洛他定或制剂辅料（蔗糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难者，或任何影响试验用药品吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
请登录查看东莞市人民医院;东莞市人民医院
523059;523059
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广州市桐晖药业有限公司的其他临床试验
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