洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验

【CTR20262332】盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20262332

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸奥洛他定颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定颗粒

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。

试验通俗题目

盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奥洛他定颗粒在中国健康人中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

510670

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的 本试验以广州市桐晖药业有限公司提供的盐酸奥洛他定颗粒（规格：2.5mg）为受试制剂，以原研单位協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒（商品名：Allelock，规格：0.5%(2.5mg/0.5g)）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.对奥洛他定或制剂辅料（蔗糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

2.有吞咽困难者，或任何影响试验用药品吸收的胃肠道疾病史者；

3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

东莞市人民医院;东莞市人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

523059;523059

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多盐酸奥洛他定颗粒临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
盐酸奥洛他定颗粒的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

东莞市人民医院;东莞市人民医院的其他临床试验

更多

广州市桐晖药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸奥洛他定颗粒相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多