CTR20221732
已完成
盐酸奥洛他定颗粒
化学药
盐酸奥洛他定颗粒
2022-07-11
/
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病伴随的瘙痒和皮肤炎，发痒，皮肤瘙痒，寻常性皮癣、多肽渗出性红斑：儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）伴随的瘙痒
ALOS生物等效性试验
ALOS单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计给药人体生物等效性试验
236600
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽四环科宝制药有限公司研制、生产的ALOS（5 ml:5 mg）的药代动力学特征；以協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒（Allelock®，0.5%（2.5 mg/500 mg））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-08-03
2022-09-30
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：已知的肝功能不全）、呼吸系统、泌尿生殖系统（如肾功能不全）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看南宁市第二人民医院
530031
全球上市
市场与准入
一致性评价
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