【ChiCTR2500105525】探讨腹腔镜袖状胃切除术对肥胖患者肠道微生物群的影响及其机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症；代谢综合征

试验通俗题目

探讨腹腔镜袖状胃切除术对肥胖患者肠道微生物群的影响及其机制

试验专业题目

探讨腹腔镜袖状胃切除术对肥胖患者肠道微生物群的影响及其机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）.明确LSG 手术对肥胖患者肠道微生物群组成的影响:通过对比LSG 手术前后的微生物群数据，明确手术对微生物群多样性和丰度的影响。 2). 论证肠道微生物群变化与代谢改善之间的因果关系:通过统计分析，论证LSG手术后肠道微生物群的变化与患者代谢指标改善之间的相关性。 3). 阐明特定微生物群在宿主代谢调节中的作用:通过动物实验，阐明特定有益菌群在LSG手术后对宿主代谢的调节作用及其机制。 4). 探讨LSG手术对肠道屏障功能的影响及其机制:通过评估肠道通透性和相关生物标志物，探讨LSG手术对肠道屏障功能的影响及其与微生物群变化的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2028-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.基于 WHO 标准（BMI ≥30 kg/m ²）或结合腰围/体脂率（如亚洲人群 BMI ≥27.5kg/m²）； 18-65 岁； 2.明确肥胖持续时间（如≥6 个月），避免偶发性体重波动干扰； 3.HbA1c <6.5%（排除糖尿病）； 4.行为与药物控制：1）饮食与运动：要求受试者保持稳定生活方式（如近 3 个月无剧烈饮食调整或运动计划变更）。2）药物使用：允许纳入未使用影响代谢药物（如降糖药、减肥药）的受试者，但需详细记录。；

排除标准

1.干扰肠道菌群的医疗因素：1）药物使用：近3个月内使用抗生素、质子泵抑制剂（PPI）、免疫抑制剂或系统性激素；近 1 个月内使用益生菌/益生元。2）胃肠道疾病：炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、胃肠道手术史（如胃旁路术）。3）全身性疾病：自身免疫病、恶性肿瘤、慢性肝/肾功能不全。 2.代谢与内分泌混杂因素：甲状腺功能异常（如TSH超出正常范围）、库欣综合征等内分泌疾病。 3.行为与生理干扰：1）近期体重变化：3 个月内体重波动≥5%（可能提示非稳定性肥胖）。2）特殊饮食：极低碳水化合物饮食、生酮饮食、高剂量膳食补充剂使用者。3）吸烟/饮酒：重度饮酒（男性>40g/天，女性>20g/天）或吸烟（>10 支/天）。 4.无法配合粪便采样（如严重便秘/腹泻）、近期接受肠道准备（如肠镜检查后1个月内）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第二人民医院

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