【ChiCTR2600135934】改良腹腔镜髂耻韧带悬吊术治疗中盆腔合并前盆腔器官脱垂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135934

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔器官脱垂

试验通俗题目

改良腹腔镜髂耻韧带悬吊术治疗中盆腔合并前盆腔器官脱垂的临床研究

试验专业题目

改良腹腔镜髂耻韧带悬吊术治疗中盆腔合并前盆腔器官脱垂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨改良腹腔镜髂耻韧带悬吊术治疗中盆腔合并前盆腔器官脱垂的临床疗效及安全性，并与常规腹腔镜髂耻韧带悬吊术联合阴道前壁修补术进行比较，评价改良术式在盆腔器官脱垂解剖复位、手术相关指标、术后恢复及并发症等方面的临床价值。同时，通过术后随访观察阴道长度及阴道轴向变化，为进一步优化手术方式及评价其临床应用价值提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数字表法进行简单随机化分组。首先，将纳入的60例患者按就诊顺序编号为1-60；然后，从随机数字表中的第X行第Y列开始，依次读取60个两位随机数；规定随机数为奇数者分入对照组（髂耻组），偶数者分入实验组（改良髂耻组）。随机分配方案由不参与后续试验评价的研究人员操作，并密封于不透明的信封中，按纳入顺序依次开启，以实现分配隐藏。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.中盆腔合并前盆腔脱垂，在国际尿控协会盆腔器官脱垂量化分期法（POP_ Q）Ⅱ期及以上，伴或不伴有阴道后壁膨出、会阴旧裂，所有患者均有症状，明显影响日常生活，并有手术治疗意愿； 2. 所有病人已完成生育，无再次生育要求； 3. 宫颈细胞学检查排除宫颈病变； 4. 病人选择腹腔镜髂耻韧带悬吊术为手术方式。 5. 并对研究方案签署知情同意书。；

排除标准

1.对合并有腹腔镜手术禁忌证，心、脑、肝、肾功能异常不能耐受手术及精神异常不能配合者； 2. 对网片材料过敏者； 3. 除外有盆腔炎性疾病、确定或强烈怀疑盆腔大量粘连的患者； 4. 凡怀疑有恶性肿瘤的患者应行妇科超声检查和宫颈癌筛查排除； 5. 当前为妊娠状态者； 6. 年龄过大，不能耐受手术或手术收益明显小于手术创伤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市临平区妇幼保健院

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