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【ChiCTR2500102423】艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102423

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿外科手术

试验通俗题目

艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

试验专业题目

艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

申办单位信息
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联系人邮编

311100

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临床试验信息
试验目的

艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究开始前由麻醉科恢复室护士使用 Microsoft Excel 2016 中的随机函数（=RAND()）生成随机数，并妥善保管，以确保分组的随机性和盲态的有效性。

盲法

施盲对象包括实施研究的麻醉医生、评估人员、患儿及其监护人。

试验项目经费来源

公司支持

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-06-02

是否属于一致性

/

入选标准

年龄1-4岁，性别不限，ASAⅠ-II级，拟全身麻醉下行全身麻醉择期行腹腔镜下斜疝修补术患儿，要求术前镇静，在术前准备间2次父母分离焦虑量表PSAS≥3分（PSAS, 1分：容易分离；2分：呜咽但容易安抚；3分:哭闹且不易安抚；4分：哭闹并紧紧依附于父母）。；

排除标准

对咪达唑仑、艾司氯胺酮或氯胺酮过敏，呼吸道感染、中枢神经系统功能障碍、心血管功能障碍、胃肠道疾病，手术时间≥ 90 min，体重超过 30 kg 的肥胖患儿，急诊手术，患儿或其监护人拒绝。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省杭州市临平区妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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