【ChiCTR2500115774】右美托咪定辅助硬膜外分娩镇痛对产妇产后早期产后抑郁症（PPD）的影响：聚焦产后早期睡眠质量的改善效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

产后抑郁症

试验通俗题目

右美托咪定辅助硬膜外分娩镇痛对产妇产后早期产后抑郁症（PPD）的影响：聚焦产后早期睡眠质量的改善效应

试验专业题目

右美托咪定辅助硬膜外分娩镇痛对产妇产后早期产后抑郁症（PPD）的影响：聚焦产后早期睡眠质量的改善效应

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临床试验信息

试验目的

明确右美托咪定辅助硬膜外分娩镇痛能否通过改善产妇产后早期的睡眠质量而降低产后早期产后抑郁症的发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SPSS软件生成随机数列

盲法

对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

医院支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-40岁，ASA分级为Ⅱ级，单胎足月妊娠的产妇； 2.进入产程后疼痛数字评定量表（Numeric Rating Scale of Pain, NRS）评分>=6分拟行硬膜外分娩镇痛的产妇； 3.能顺利完成问卷调查，签署知情同意书。；

排除标准

1.孕前存在明确的精神问题疾病史（抑郁症、精神分裂症等）或睡眠障碍（如失眠症、睡眠呼吸暂停等），或服用镇痛、镇静、抗抑郁药； 2.认知功能障碍或沟通障碍； 3.孕期存在严重妊娠并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP综合征、前置胎盘、胎盘早剥），合并严重心肺肝肾等脏器功能损害或内分泌疾病，或ASA分级≥Ⅲ级； 4.存在硬膜外分娩镇痛禁忌症者（包括但不限于血小板异常或凝血功能障碍、穿刺部位畸形或感染等）； 5.存在右美托咪啶使用禁忌症（如低血压、心率＜60次/分、心脏传导阻滞、心功能不全、对右美托咪啶及其成分过敏者等）； 6.硬膜外分娩镇痛前4小时内有阿片类药物或其他镇静剂使用史； 7.存在严重胎儿畸形及死胎； 8.各种原因导致硬膜外分娩镇痛药物未正常使用者（如导管脱落未及时发现、产程早期停泵等）； 9.穿刺过程意外穿破硬脊膜或需要中转剖宫产者； 10.其他被认为不适合参与研究或拒绝参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州临平区妇幼保健院

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