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【CTR20262522】HRN77片对健康参与者影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262522

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRN-77片

药物类型

化药

规范名称

HRN-77片

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

产后抑郁症

试验通俗题目

HRN77片对健康参与者影响的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评估HRN77片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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联系人邮编

410331

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价在健康参与者中单次、多次口服HRN77片后的安全性、耐受性； 2.评价食物对HRN77片药代动力学的影响。 次要目的： 1.评价在健康参与者中单次、多次口服HRN77片后的药代动力学特征； 2.评价HRN77片在健康参与者中的代谢与排泄特征； 3.评价HRN77片单次和多次给药后对健康参与者QTc间期的影响； 4.评价健康参与者在餐后状态下口服HRN77片的安全性和耐受性。 探索性目的： 探索在健康参与者中多次口服HRN77片后的药效学指标。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性参与者；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对HRN77片及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

3.哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示自杀意念或自杀行为阳性或根据研究者的判断认为是自杀风险（问诊、检查，仅限Part B）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

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