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【CTR20260873】甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260873

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

试验通俗题目

甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸倍他司汀片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂（T），以卫材（中国）药业有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，商品名：敏使朗®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察甲磺酸倍他司汀片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对甲磺酸倍他司汀片或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.既往或现患有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.既往有消化道溃疡病史，或有活动期消化道溃疡者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310053;310053

联系人通讯地址
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