CTR20260873
已完成
甲磺酸倍他司汀片
化学药
甲磺酸倍他司汀片
2026-03-09
/
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性研究
甲磺酸倍他司汀片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
210044
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂（T），以卫材（中国）药业有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，商品名：敏使朗®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察甲磺酸倍他司汀片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-04-12
2026-05-14
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对甲磺酸倍他司汀片或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.既往或现患有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.既往有消化道溃疡病史，或有活动期消化道溃疡者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310053;310053
全球上市
一致性评价
行业参考
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