CTR20251150
已完成
甲磺酸倍他司汀片
化药
甲磺酸倍他司汀片
2025-03-27
/
用于以下疾病伴随的眩晕和头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
246000
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由安徽艾立德制药有限公司提供的甲磺酸倍他司汀片【受试制剂，规格：6mg】与单次口服1片由卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片【参比制剂，商品名：敏使朗®，规格：6mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-05-24
2025-07-02
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对倍他司汀或本品其它辅料成分过敏者；
2.既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看南华大学附属第一医院
421200
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