CTR20254371
已完成
甲磺酸倍他司汀片
化学药
甲磺酸倍他司汀片
2025-11-05
/
下列疾病伴发的眩晕、头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合症、眩晕症。
甲磺酸倍他司汀片在健康参与者中的生物等效性研究
甲磺酸倍他司汀片在健康参与者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康参与者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-11-12
2026-01-07
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对本品或辅料中任何成份过敏者；
2.存在研究者判断有临床意义的既往疾病史或现病史，包括但不限于缺乏协调、步态异常/共济失调或其它锥体外系症状、严重肝肾功能不全者、既往间质性肺炎、哮喘、急性呼吸窘迫综合征、睡眠障碍、外周神经病变、病态窦房结综合征、严重房室传导异常、消化道溃疡、腹泻等；
3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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全球上市
一致性评价
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