CTR20254371
进行中（尚未招募）
甲磺酸倍他司汀片
化药
甲磺酸倍他司汀片
2025-11-05
/
下列疾病伴发的眩晕、头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合症、眩晕症。
甲磺酸倍他司汀片在健康参与者中的生物等效性研究
甲磺酸倍他司汀片在健康参与者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康参与者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对本品或辅料中任何成份过敏者；
2.存在研究者判断有临床意义的既往疾病史或现病史，包括但不限于缺乏协调、步态异常/共济失调或其它锥体外系症状、严重肝肾功能不全者、既往间质性肺炎、哮喘、急性呼吸窘迫综合征、睡眠障碍、外周神经病变、病态窦房结综合征、严重房室传导异常、消化道溃疡、腹泻等；
3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看广东省中医院
511400
全球上市
一致性评价
行业参考悦康药业YOUCARE2025-12-03
求实药社2025-12-03
医药观澜2025-12-03
昂赛细胞2025-12-03
诺未生物2025-12-03
诺思兰德2025-12-03
医药笔记2025-12-03
生物安全情报网2025-12-03
药渡2025-12-03
药渡2025-12-03
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
