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【CTR20255158】苓仙颗粒治疗痛风性关节炎发作期（湿热毒蕴证）II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20255158

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苓仙颗粒

药物类型

中药

规范名称

苓仙颗粒

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

CXZL2400077

靶点

适应症

痛风性关节炎发作期（湿热毒蕴证）

试验通俗题目

苓仙颗粒治疗痛风性关节炎发作期（湿热毒蕴证）II期临床试验

试验专业题目

苓仙颗粒治疗痛风性关节炎发作期（湿热毒蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

710025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价苓仙颗粒治疗痛风性关节炎发作期（湿热毒蕴证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（含边界值），性别不限；2.符合痛风性关节炎西医诊断标准；3.符合湿热毒蕴证中医辨证标准；4.患者主诉筛选前经历过至少1次痛风急性发作；5.筛选时本次急性发作时间≤48小时；6.≤3个关节受累，且筛选时靶关节（即本次急性发作最痛的受累关节）过去24h最严重疼痛NRS评分≥4分；7.本次急性发作未使用过治疗痛风药物（包括苯溴马隆、非布司他、别嘌醇等降尿酸药物，秋水仙碱、非甾体类抗炎药、糖皮质激素等抗炎止痛药物），或者筛选时正在使用降尿酸药物（含碳酸氢钠等碱化尿液药物），且用药种类和剂量至少已稳定使用≥14天；8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并有以下影响疗效评价的疾病，包括但不限于假性痛风、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、感染性关节炎、外伤性关节炎等其他关节炎；2.继发性痛风者；3.痛风发作间歇期，或慢性痛风石关节炎急性发作但痛风石未破溃者；4.晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者；5.BMI>30kg/m2；6.有消化道溃疡、出血、穿孔病史，或随机入组时存在双氯芬酸钠肠溶片其他禁忌症或可疑胃肠道症状（如胃痛），经研究者判断不适宜参与本研究的患者；7.随机入组前2周内使用过秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素等对痛风性关节炎有治疗作用的化药（入组前稳定服用降尿酸药物者除外）；8.随机入组前7天内使用过药物说明书上明确对痛风性关节炎有治疗作用的中药汤剂或中成药；9.随机入组前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过白介素1（IL-1）拮抗剂、肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂等对痛风性关节炎有治疗作用的生物制品；10.ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞1.2倍正常值上限；11.合并严重的心脑血管疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、消化系统疾病等器质性疾病，经研究者判断不宜参加本试验者；12.合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）；13.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质；14.首次给药前5年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；15.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；16.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；17.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史；18.孕妇，哺乳期女性，有生育能力的男性或女性（在用药期间及用药结束后6个月内不愿或不能采用一种高效节育/避孕措施）；19.近3个月内参加过其它干预性临床试验；20.研究者认为不能参加该临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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