【ChiCTR2600116028】人工智能辅助多时序多模态影像与病理图像评估乳腺肿块

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116028

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺肿瘤

试验通俗题目

人工智能辅助多时序多模态影像与病理图像评估乳腺肿块

试验专业题目

人工智能辅助多时序多模态影像与病理图像评估乳腺肿块

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟利用人工智能辅助影像及病理多时序多模态图像构建乳腺癌早期诊断及良恶性肿块鉴别、乳腺癌手术前新辅助化疗疗效预测和手术后预后评估的三个模型。模型一旨在有效鉴别乳腺肿块的性质，提高乳腺肿块的诊断水平，减少误诊率和漏诊率，为患者及时接受治疗提供有效的依据。模型二旨在新辅助化疗早期或术前预测新辅助化疗疗效的病理完全反应（pCR），1、在早期精准预测pCR，为临床获得药敏信息提供参考依据，从而有助于及时调整治疗方案，实现个性化治疗；2、在手术前准确、安全地识别pCR患者可以调整最佳手术策略，尤其是对腋窝的管理。模型三旨在准确地预测乳腺癌患者的生存期，对于指导临床医生制定合适的治疗方案及患者的心理康复都有重要意义。我们将人工智能技术应用到乳腺肿块，研发出乳腺癌早期诊断及良恶性肿块鉴别、乳腺癌新辅助化疗疗效预测和预后评估的智能决策系统，不断进行验证和优化，从而为患者提供个体化的最佳治疗选择，指导治疗决策，从而改善患者结局。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

采用连续入组的方式选取乳腺肿块或新辅助化疗患者。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1026

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-07

试验终止时间

2025-10-07

是否属于一致性

入选标准

模型一：乳腺癌早期诊断及乳腺良恶性肿块鉴别：纳入标准如下： 1、我院门诊或外院发现乳腺肿块而入院行穿刺或手术切除患者，术前常规行乳腺超声检查 2、超声图像质量好 3、通过穿刺或手术病理活检证实 4、患者年龄18-80岁模型二：乳腺癌手术前新辅助化疗NAC疗效预测：纳入标准如下： 1、在NAC治疗前经穿刺活检病理证实单侧原发性乳腺癌，有或无同侧淋巴结转移，且无远处转移； 2、患者接受了完整疗程的NAC，之前无其它癌症或全身化疗史 3、NAC前后行超声检查 4、在NAC完成后一个月内进行手术，有完整的手术后病理结果以评估pCR 5、临床相关资料完整者 6、患者年龄18-80岁模型三：乳腺癌术后预后评估：纳入标准如下： 1、手术前NAC乳腺癌患者 2、未行术前新辅助化疗而直接手术患者 3、临床相关资料完整 4、患者年龄大于18岁,小于80岁；

排除标准

模型一：乳腺癌早期诊断及乳腺良恶性肿块鉴别纳排标准：排除标准如下： 1、图像质量差,无法提取特征 3、未取得穿刺活检或手术病理组织学结果模型二：乳腺癌新辅助化疗NAC疗效预测排除标准如下： 1、未完成NAC方案或接受非标准治疗的患者（主要指未接受曲妥珠单抗的HER-2阳性患者） 2、图像质量差，无法提取特征 3、缺乏某期超声图像或某期多模态超声图像不完整 4、患者多中心或多灶性癌，在超声图像上的病变与术后病理分析之间的相关性不确定 5、远处转移模型三：乳腺癌术后预后评估排除标准： 1、NAC患者未完成NAC方案或接受非标准治疗的患者（主要指未接受曲妥珠单抗的HER-2阳性患者） 2、图像质量差，无法提取特征 3、缺乏某期超声图像或某期多模态超声图像不完整 4、术前远处转移 5、临床相关资料不完整；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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