【CTR20263012】黄葶肺心平颗粒用于慢性肺源性心脏病缓解期（心肺气虚证）II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263012

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄葶肺心平颗粒

药物类型

中成药

规范名称

黄葶肺心平颗粒

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

补气活血，温阳化饮，利水消肿。用于慢性肺源性心脏病缓解期中医辨证属心肺气虚证者，症见喘促或气短、心悸或怔忡、胸闷、神疲乏力、自汗，且动则加重，或咳嗽、咯痰、面目虚浮、易感冒。

试验通俗题目

黄葶肺心平颗粒用于慢性肺源性心脏病缓解期（心肺气虚证）II期临床试验

试验专业题目

黄葶肺心平颗粒用于慢性肺源性心脏病缓解期（心肺气虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

401121

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临床试验信息

试验目的

初步评价黄葶肺心平颗粒治疗慢性肺源性心脏病缓解期（心肺气虚证）的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为40~75周岁（含边界值）的有慢性阻塞性肺疾病病史的试验参与者，性别不限。；2.符合慢性肺源性心脏病（CPHD）缓解期的西医诊断标准。；3.符合中医心肺气虚证的辨证标准。；4.导入期结束前3天试验参与者的第1秒用力呼气容积占预计值的百分比（FEV1%pred）≥30%且动脉血二氧化碳分压（PaCO2）＜60 mmHg。；5.导入期结束前3天试验参与者的6分钟步行距离（6MWD）≥150米且≤450米。；6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有特发性肺纤维化、肺栓塞、风湿性心脏病、原发性心肌病、快速房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦、非肺心病（如冠心病）所致左心衰等严重心、肺疾病者。；2.合并循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统等严重疾病者，或合并认知或精神障碍者，或经研究者判断合并有其他可能影响有效性和安全性结果的任何其他疾病者。；3.合并有控制不佳的高血压[收缩压（SBP）≥160 mmHg，舒张压（DBP）≥100 mmHg]者。；4.入组前1个月内发生严重创伤或重大手术者，或入组前3个月内有过心肌梗死或急性冠脉综合征者，或入组前5年内接受过肿瘤切除术、放疗、化疗者。；5.白细胞计数（WBC）＞10.0*10？9/L，或中性粒细胞百分比（NEUT%）＞80%，怀疑细菌或病毒感染者。；6.血小板计数（PLT）＜80*10？9/L，血清总胆红素（TBIL）≥2倍正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥1.5倍ULN，尿肌酐（Cr） ≥1.5倍ULN。；7.已知或怀疑对试验用药物的组成成分过敏者，或过敏体质者（曾对两种及以上不同类别的药物或物质过敏者）。；8.有酗酒史者。；9.孕妇、哺乳期妇女或未来6个月有生育计划者。；10.参加其他临床试验且研究干预用药时间距本试验筛选前不足3个月，或末次用药时间距本试验筛选前不足药物7个半衰期（以较长者为准）者，或试验期间预计使用其他试验用药物或试验用器械者。；11.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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