【ChiCTR2600130668】消积饮联合免疫+化疗对比免疫+化疗用于晚期非小细胞肺癌患者疗效研究及相关生物标记物的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130668

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

消积饮联合免疫+化疗对比免疫+化疗用于晚期非小细胞肺癌患者疗效研究及相关生物标记物的探索

试验专业题目

消积饮联合免疫+化疗对比免疫+化疗用于晚期非小细胞肺癌患者疗效研究及相关生物标记物的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估中药复方消积饮结合免疫化疗用于初诊晚期非小细胞肺癌患者的有效性及安全性； 2.探究EGFR和ALK野生型晚期初诊非小细胞肺癌患者免疫联合化疗治疗后生物标志物的变化； 3.寻找用于预测免疫联合化疗治疗的晚期肺癌患者预后疗效的生物标记物的组合。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究统计人员采用计算机随机数字生成方法产生随机分组序列，按照1:1比例将符合条件的受试者随机分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签，不设盲法

试验项目经费来源

深圳市猛犸公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者； 2.签署知情同意书时年龄>=18岁的未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者； 3.患者EGFR及ALK检测为阴性； 4.过去五年内无恶性肿瘤病史； 5.体力状况（PS）<= 1； 6.预期生存期>=12 周； 7.局部病灶或转移灶可测量或可评估； 8.受试者无主要器官的功能障碍，研究者评估血常规、甲状腺、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）。 1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者；2.签署知情同意书时年龄>=18岁的未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者；3.患者EGFR及ALK检测为阴性；4.过去五年内无恶性肿瘤病史；5.体力状况（PS）<= 1；6.预期生存期>=12 周；7.局部病灶或转移灶可测量或可评估；8.受试者无主要器官的功能障碍，研究者评估血常规、甲状腺、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常；9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）。；

排除标准

1.过去5年内患有肺癌以外的晚期恶性肿瘤； 2.近3个月内接受过器官移植的患者； 3.接受了新辅助治疗的患者； 4.有活动、已知或疑似自身免疫性疾病；乙肝病毒、丙肝病毒或HIV测试阳性表明急性或慢性感染； 5.有严重影响生命疾病的患者； 6.未签署知情同意书； 7.研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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