【CTR20263544】HS-10370联合治疗的III期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263544

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10370片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10370片

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10370联合治疗的III期临床研究

试验专业题目

一项比较HS-10370联合含铂双药化疗联合或不联合阿得贝利单抗对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估HS-10370联合阿得贝利单抗及含铂双药化疗对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性及安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须签署知情同意书（ICF），并愿意且能够依从研究访视计划、治疗方案和相关检查。；2.年龄≥18岁。；3.根据RECIST 1.1，参与者必须具有至少一个可测量病灶。；4.经组织学或细胞学确诊不适合根治性手术切除或根治性同步放疗的ⅢB/ⅢC/Ⅳ期，局部晚期、转移性或复发性的非鳞状NSCLC，既往未接受过针对晚期或转移性疾病的系统抗肿瘤治疗。；5.参与者必须确认KRAS G12C突变后才可以入组。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分。；7.参与者必须具有充分器官功能。；8.育龄期女性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。；9.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。；

排除标准

1.参与者携带已有标准靶向治疗的其他驱动基因突变。；2.存在如下治疗： a) 既往接受过本品靶点的抑制剂； b) 首次给药前2周内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗，免疫治疗，或其他抗肿瘤药物； c) 在首次给药前4周内接受大分子抗肿瘤药物治疗； d) 在首次给药前6个月内对肺野进行放疗，总放疗剂量≥30 Gy，或在首次给药前28天接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 e) 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；3.在首次给药前4周内进行过任何重大手术，或此类干预的副作用未恢复。；4.参与者存在不可控制的需要临床干预的胸腔积液/心包积液/腹腔积液。；5.存在中枢神经系统（CNS）转移、脑膜转移或脑干转移，或脊髓压迫的参与者。；6.有严重的、或未控制的或活动性的心脑血管疾病。；7.首次给药前3个月内发生过研究者判断有继续进展可能或栓子脱落可能的动静脉血栓栓塞事件，如深静脉血栓、肺栓塞等。；8.首次给药前4周内出现过具有显著临床意义的出血症状，如消化道出血、胃溃疡出血、明显肉眼血尿等。；9.首次给药前5年内有患有其他恶性肿瘤。；10.HBV、HCV 或 HIV 活动性感染者；11.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。；12.首次用药前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；13.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。；14.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者，或高风险的参与者。；15.既往有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；16.既往对化疗或免疫治疗过程中使用的辅助药物有超敏反应、不良反应或有禁忌症的参与者。；17.存在任何严重和/或不稳定的医学或精神疾病或其他状况，可能会干扰知情同意的获取、对研究程序的依从性，影响对结果的解释，或可能使研究参与者接受研究药物处于高安全性风险。；18.目前正在入组或参与任何涉及研究性干预措施或其他类型干预性医学研究的其他临床研究。允许参与不涉及研究用药品给药的研究随访部分、非干预性注册研究或流行病学研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址