【CTR20242544】一项LY3537982联合帕博利珠单抗和LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物一线治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌受试者的全球关键性安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20242544

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Olomorasib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Olomorasib胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项LY3537982联合帕博利珠单抗和LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物一线治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌受试者的全球关键性安慰剂对照研究

试验专业题目

SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估在未经治疗的晚期 NSCLC 受试参与者中，增加LY3537982联合标准治疗抗癌药物是否比标准治疗更有效。非小细胞肺癌的基因必须发生称为KRAS G12C的突变。研究参与（包括随访）可能持续长达 3 年，具体取决于受试者和受试者的肺癌情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 115 ；国际: 1016 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-16;2024-02-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的IIIB-IIIC期或IV期NSCLC，不适合根治性手术或根治性放疗。；2.B部分和B部分安全性导入期：肿瘤的组织学必须主要是非鳞状（与培美曲塞的说明书一致）。；3.必须存在KRAS G12C突变证据的疾病。；4.必须具有已知的PD-L1表达 -A部分：≥50%。 -B部分：0%至100%。；5.必须具有根据RECIST v1.1评估的可测量病灶。；6.必须具有0或1的ECOG体能状态。；7.估计预期寿命≥12周。；8.能够吞咽胶囊。；9.必须有足够的实验室参数。；10.使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。；11.有生育能力的女性必须 -有阴性的妊娠检测 -在治疗期间不得哺乳；

排除标准

1.有记录的其他经验证的靶向致癌驱动基因突变或改变，例如EGFR、ALK、BRAF（V600E）、HER2、MET（外显子14）、ROS1、RET或NTRK1/2/3。；2.在随机化前有以下任何一种情况： -既往针对晚期或转移性NSCLC的系统治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗或生物治疗） -对于有临床指征需要立即治疗的病例，在研究入组前允许接受1个周期的标准治疗；3.已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。；4.接受培美曲塞和铂类药物的受试者的排除标准（B部分和B部分安全性导入期） -不允许鳞状细胞和/或混合小细胞/非小细胞组织学 -无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAID） -不能或不愿补充叶酸或维生素B12；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;130015

联系人通讯地址