【CTR20251529】JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251529

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸索美来昔片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸索西美雷塞片

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC

试验通俗题目

JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的Ib期临床试验

试验专业题目

一项评价JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展的Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

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临床试验信息

试验目的

一.主要目的： 1.确定JMKX001899多种联合用药方案在KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的最大耐受剂量（MTD）或推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。 2.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的安全性和耐受性。二.次要目的 1.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的初步疗效。 2.评价JMKX001899及其代谢产物JMKX001899-M8在所有接受联合治疗的受试者中的药代动力学（PK）特征。三.探索性目的 1.探索JMKX001899体内暴露量与安全性和/或有效性指标之间的相关性。 2.探索与临床疗效、安全性以及耐药潜在相关的肿瘤组织和/或血液中的生物标志物。 3.探索联合用药时，JMKX001899对IN10018 PK的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选程序开始之前受试者应充分知情并自愿签署ICF；2.年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；3.经组织学或细胞学确诊的，不能进行手术根治性切除且不能接受根治性放化疗的IIIB/IIIC期NSCLC，或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会【AJCC】第8版分期系统）。联合化疗的队列（队列2，3）需入组适合接受培美曲塞联合铂类治疗的病理类型，队列1不限制NSCLC的病理类型。 ●剂量递增阶段：经标准治疗失败或无法耐受标准治疗或拒绝标准治疗的患者。 ●剂量扩展阶段：患者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的任何系统性抗肿瘤治疗；4.当地实验室出具的基因检测报告证实肿瘤组织或血液样本KRAS G12C突变阳性，且其它具有已获批靶向治疗药物的驱动基因检测结果为阴性。；5.至少有一个根据 RECIST v1.1 由当地影像学检查确认的可测量病灶；6.美国东部癌症协作组（ECOG）评分为 0 或 1；

排除标准

1.癌性脑膜炎或脊髓压迫的受试者；或有其他证据表明受试者中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；2.在过去 3年内已知患有其他恶性肿瘤（注：除外接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌的受试者等）；3.筛选时存在有临床症状、不受控制的胸腹腔积液、心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症处理（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求；4.不能正常整片吞咽药物，或患有胃肠系统疾病影响JMKX001899 吸收或代谢（例如吸收不良综合征、溃疡性肠炎、无法控制的恶心、呕吐、腹泻等）；5.合并严重的肝胆系统疾病，可能导致或加重肝功能损伤；6.筛选期前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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