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【CTR20261673】JMKX003142片 DDI研究

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基本信息

登记号

CTR20261673

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JMKX-003142片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-003142片

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

CXHL2300135;CXHL2300134;CXHL2300133

靶点

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适应症

常染色体显性多囊肾病

试验通俗题目

JMKX003142片 DDI研究

试验专业题目

评价JMKX003142片在中国健康试验参与者中药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.在健康试验参与者中评价氟康唑对JMKX003142及代谢物PK的影响 2.在健康试验参与者中评价JMKX003142对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛及代谢物PK的影响 3.在健康试验参与者中评价环孢素对JMKX003142及代谢物PK的影响 4.在健康试验参与者中评价奥美拉唑对JMKX003142及代谢物PK的影响 5.在健康试验参与者中评价依非韦伦对JMKX003142及代谢物PK的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够按照方案要求回到研究中心接受随访，且愿意遵守研究的政策、步骤和研究约束。能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的内容，并在进行任何研究步骤之前签署书面的知情同意书；2.根据病史和体格检查为健康的中国男性或女性。在签署知情同意书之时，年龄 18-45周岁含边界值男性体重 ≥50kg或女性体重 ≥45kg 体重指数 19.0-26.0 kg/m2 含边界值）；3.试验参与者的健康由研究者根据包括病史、基线体格检查、临床实验室检查及 12导联心电图等进行判断，所有检查结果经研究者确定无异常或异常无临床意义；4.有生育能力的试验参与者自签署知情同意书至给药后 3个月内无生育 /冻存或捐献精 /卵计划且同意采取有效的避孕措施；

排除标准

1.已知可疑对JMKX003142主要成分及辅料过敏者，或对2种以上的药物、食物或其他物质过敏史者；2.2. 既往或目前患有有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、泌尿与生殖系统、内分泌与代谢系统、神经系统、精神系统、肌肉与骨骼系统、皮肤系统、淋巴系统、免疫系统、五官科等相关系统疾病，以及现患全身或局部急慢性感染者；3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及由活动性病理性出血或有颅内出血病史者；4.筛选期生命体征符合下述任意一项者：收缩压≥140mmHg或<90mmHg；舒张压≥90mmHg或<50mmHg；脉率＞100次/分或＜50次/分；耳温≥37.5℃或＜35℃；5.存在既往 QTc 间期延长史或有长QT间期综合征家族史者，或筛选期间出现由研究者判断异常有临床意义 ECG 结果，或QTcF ≥ 450 ms，或QRS间期＞120ms；6.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性；7.给药前3个月内（或5个半衰期，以时间长者为准）接受治疗用生物制品，或1个月内（或5个半衰期，以时间长者为准）接受其他处方药或非处方药，包括疫苗、中药、膳食补充剂、保健品；8.筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或目前正在参加其他临床试验者；9.筛选前3个月内接受过重大手术(如需要全身或硬膜外麻醉的手术)或者计划在研究期间进行外科手术者；10.具有晕血、晕针或静脉采血困难史；11.筛选前3个月内献血或失血≥400ml者；12.具有药物依赖/滥用史、吸毒史，或药物筛查阳性者；13.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不能承诺试验期间戒烟/含烟草制品或烟筛阳性者；14.有大量饮酒史者[每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL]，或进入筛选后不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；15.筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；16.用药前3天内摄入任何葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或水果制品者；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）和饮食限定者；18.妊娠或哺乳期，或女性妊娠试验阳性，或女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者或筛选期前30天内服用过口服避孕药者或筛选期前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；19.在试验期间（包括随访期）需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；20.经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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