【ChiCTR2600126364】维生素K2联合信迪利单抗及铂类化疗新辅助治疗可切除ⅡA–ⅢA期NSCLC的开放标签Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

维生素K2联合信迪利单抗及铂类化疗新辅助治疗可切除ⅡA–ⅢA期NSCLC的开放标签Ⅱ期临床研究

试验专业题目

维生素K2联合信迪利单抗及铂类化疗新辅助治疗可切除ⅡA–ⅢA期NSCLC的开放标签Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索维生素K2联合信迪利单抗及铂类化疗新辅助治疗可切除ⅡA–ⅢA期非小细胞肺癌患者的可行性、安全性及有效性，并探讨其潜在的协同作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2028-06-16

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌患者，临床分期为 IIA–IIIA 期（依据 AJCC 第 8 版 TNM 分期标准），并经研究者评估为具有根治性手术切除可能；此外，纳入经多学科团队（MDT）评估认为具有潜在可切除性的 IIIB 期患者。 2. 根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶。 3. 年龄 >= 18 周岁，性别不限。 4. ECOG 体能状态评分为 0–1 分。 5. 未接受过针对非小细胞肺癌的任何系统性抗肿瘤治疗。 6. 具有充分的器官功能，定义如下： (1) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 1.5 x 正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 5 x ULN。 (2) 肾功能：尿蛋白 < 2+ 或 24 h 尿蛋白定量 < 1 g，且肌酐清除率（Ccr）>= 60 mL/min，采用 Cockcroft/Gault 公式计算：女性：Ccr = (140 - 年龄) x 体重(kg) x 0.85 / [72 x 血清肌酐(mg/dL)]；男性：Ccr = (140 - 年龄) x 体重(kg) x 1.00 / [72 x 血清肌酐(mg/dL)]；备注：对于年龄 >= 65 岁或血清肌酐正常但按 Cockcroft/Gault 公式计算 Ccr < 60 mL/min 的患者，可采用标准 24 h 留尿法计算肌酐清除率；同一患者在筛选期及研究治疗期间应采用同一方法进行计算。 (3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5 或凝血酶原时间（PT）<= 1.5 x ULN；若患者正在接受抗凝治疗，只要凝血功能在抗凝药物拟定的治疗范围内即可。 7. 预期生存时间 >= 12 周。育龄期女性患者，或性伴侣为育龄期女性的男性患者，须在整个治疗期及末次给予试验药物后 180 天内采取有效的避孕措施。 8. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌患者，临床分期为 IIA–IIIA 期（依据 AJCC 第 8 版 TNM 分期标准），并经研究者评估为具有根治性手术切除可能；此外，纳入经多学科团队（MDT）评估认为具有潜在可切除性的 IIIB 期患者。2. 根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶。3. 年龄 >= 18 周岁，性别不限。4. ECOG 体能状态评分为 0–1 分。5. 未接受过针对非小细胞肺癌的任何系统性抗肿瘤治疗。6. 具有充分的器官功能，定义如下： (1) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 1.5 x 正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 5 x ULN。 (2) 肾功能：尿蛋白 < 2+ 或 24 h 尿蛋白定量 < 1 g，且肌酐清除率（Ccr）>= 60 mL/min，采用 Cockcroft/Gault 公式计算：女性：Ccr = (140 - 年龄) x 体重(kg) x 0.85 / [72 x 血清肌酐(mg/dL)]；男性：Ccr = (140 - 年龄) x 体重(kg) x 1.00 / [72 x 血清肌酐(mg/dL)]；备注：对于年龄 >= 65 岁或血清肌酐正常但按 Cockcroft/Gault 公式计算 Ccr < 60 mL/min 的患者，可采用标准 24 h 留尿法计算肌酐清除率；同一患者在筛选期及研究治疗期间应采用同一方法进行计算。 (3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5 或凝血酶原时间（PT）<= 1.5 x ULN；若患者正在接受抗凝治疗，只要凝血功能在抗凝药物拟定的治疗范围内即可。7. 预期生存时间 >= 12 周。育龄期女性患者，或性伴侣为育龄期女性的男性患者，须在整个治疗期及末次给予试验药物后 180 天内采取有效的避孕措施。8. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 研究入组前 3 周内曾参加过其他涉及试验性药物的临床研究者。 2. 既往有同种异体器官移植史者。 3. 既往有间质性肺疾病、特发性肺纤维化或肺炎史（包括药物相关性肺炎），或在筛选期胸部 CT 检查中存在活动性肺炎证据者。 4. 存在活动性或既往明确诊断的自身免疫性疾病或炎症性疾病者，包括但不限于：炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）、系统性红斑狼疮、结节病、肉芽肿性多血管炎、Graves 病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。入组前 3 个月内存在活动性憩室炎者亦予以排除。以下情况除外： (1) 仅有白癜风或脱发的患者； (2) 经激素替代治疗控制稳定的甲状腺功能减退疾病（如桥本甲状腺炎）； (3) 无需系统性治疗的慢性皮肤疾病；近 5 年内无活动性疾病表现，且经研究者评估后认为可入组的患者； (4) 仅通过饮食控制即可稳定的乳糜泻患者。 5. 存在活动性原发性免疫缺陷病史者。 6. 既往或当前存在活动性中枢神经系统转移（包括癌性脑膜炎）者。 7. 存在未得到有效控制的癫痫发作者。 8. 存在无法控制的严重合并症者，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、控制不佳的糖尿病或高血压、不稳定型心绞痛、未得到有效控制的心律失常、活动性间质性肺疾病、严重慢性胃肠道疾病；或存在可能影响研究依从性或知情同意能力的精神疾病或社会因素者。 9. 存在活动性感染者，包括但不限于：结核病（基于临床评估，包括病史采集、体格检查、影像学检查，并结合当地常规开展的结核病相关检测）、乙型肝炎（已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性）、丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2 抗体阳性）。以下情况可入组： (1) 既往感染或已恢复的乙型肝炎患者，即乙型肝炎核心抗体（anti-HBc）阳性且 HBsAg 阴性； (2) 丙型肝炎抗体阳性的患者，仅当 HCV RNA 聚合酶链式反应（PCR）检测为阴性时方可入组。 10. 既往其他恶性肿瘤治疗后仍存在未恢复的不良反应（美国国立癌症研究所常见不良事件评价标准（CTCAE）>= 2 级）者，脱发、白癜风以及入组标准中已明确允许的实验室指标异常除外。对于 >= 2 级外周神经病变的患者，须经研究者评估，并在讨论后决定个案是否可入组。对于不可逆且预计不会因试验用药而进一步加重的不良反应者（如听力损失、外周神经病变等），经研究者评估后亦可考虑入组。 11. 既往接受任何免疫治疗药物期间发生过 >= 3 级免疫相关不良事件（immune-related adverse event, irAE）者，或目前仍存在未恢复至 <= 1 级的免疫相关不良事件者。 12. 已知对任何研究用药物或其任何辅料存在过敏反应或超敏反应史者。 13. 经研究者判断，不太可能遵循研究方案规定的研究流程、限制条件或相关要求的受试者，不得参与本研究。 14. 既往存在其他原发恶性肿瘤病史者，除外以下情况： (1) 既往恶性肿瘤已接受根治性治疗，且在首次给予研究用药物前 >= 3 年无已知活动性疾病证据，且复发风险较低者； (2) 已充分治疗且目前无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣（lentigo maligna）； (3) 已充分治疗且目前无疾病证据的原位癌，包括但不限于宫颈原位癌、膀胱原位癌、已治疗的局限性前列腺癌及导管原位癌（DCIS）； (4) 惰性血液系统恶性肿瘤。 15. 在首次给予免疫检查点抑制剂前 14 天内，当前或既往使用过免疫抑制类药物者，以下情况除外： (1) 鼻用、吸入用或外用糖皮质激素； (2) 局部糖皮质激素注射（如关节腔内注射）； (3) 生理剂量的全身糖皮质激素治疗，剂量不超过泼尼松 <= 10 mg/日或等效剂量的其他糖皮质激素； (4) 作为超敏反应预处理所使用的糖皮质激素（如 CT 检查前预处理）。 16. 当前正在使用维生素 K 拮抗剂类抗凝药（如华法林）者。 17. 入组前 2 周内持续使用高剂量维生素 K 制剂/保健品且无法停用者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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