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【ChiCTR2600125886】骨创伤治疗仪治疗桡骨远端新鲜骨折的随机对照成组序贯临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125886

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

闭合性桡骨远端骨折

试验通俗题目

骨创伤治疗仪治疗桡骨远端新鲜骨折的随机对照成组序贯临床试验

试验专业题目

骨创伤治疗仪治疗桡骨远端新鲜骨折的随机对照成组序贯临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

310009

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临床试验信息
试验目的

评价骨创伤治疗仪对接受复位内固定治疗的桡骨远端新鲜骨折患者的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的统计单位使用R软件（4.5.0或以上版本），采用区组长度为4的区组随机化方法产生随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.闭合性桡骨远端骨折； 2.接受复位内固定治疗； 3.年龄18-65岁（包含临界值）； 4.患者同意参加并签署知情同意书。 1.闭合性桡骨远端骨折；2.接受复位内固定治疗；3.年龄18-65岁（包含临界值）；4.患者同意参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.病理性骨折或陈旧性骨折； 2.严重多发伤，既往或目前患有恶性肿瘤，骨筋膜室综合征； 3.有已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史； 4.系统性使用皮质类固醇激素、使用生长因子、使用化疗药物、局部接受放射治疗者； 5.妊娠或哺乳期妇女，以及在试验期间计划妊娠者； 6.长期使用镇静催眠药、长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； 7.精神疾病、药物滥用、酗酒者； 8.严重心、肝、肾、肺、血液系统等疾病或代谢性疾病者； 9.研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况； 10.骨折后>=10天入院的患者； 11.携带任何生命维持电子设备。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

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