【ChiCTR2600128124】高反射点作为初治新生血管性年龄相关性黄斑变性患者对玻璃体内注射阿柏西普8mg 治疗反应的早期生物标志物（Heart 研究）-一项前瞻性单臂多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

高反射点作为初治新生血管性年龄相关性黄斑变性患者对玻璃体内注射阿柏西普8mg 治疗反应的早期生物标志物（Heart 研究）-一项前瞻性单臂多中心研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估阿柏西普8mg 治疗初治新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者高反射点（HRF）的数量相比基线的变化

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥50 岁； 2.确诊为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者； 3.初治nAMD 患者，既往未接受过任何针对该疾病的药物（和/或激光）治疗； 4.根据当地法规要求，在数据收集开始前签署患者知情同意书； 5.经研究者评估认为患者具有良好依从性。 6.若双眼均符合入组条件，按以下规则选择研究眼：① 双眼最佳矫正视力（BCVA）不同时，选择视力较差眼；② 双眼BCVA相同时，固定选择右眼. 1.年龄≥50 岁；2.确诊为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者；3.初治nAMD 患者，既往未接受过任何针对该疾病的药物（和/或激光）治疗；4.根据当地法规要求，在数据收集开始前签署患者知情同意书；5.经研究者评估认为患者具有良好依从性。6.若双眼均符合入组条件，按以下规则选择研究眼：① 双眼最佳矫正视力（BCVA）不同时，选择视力较差眼；② 双眼BCVA相同时，固定选择右眼.；

排除标准

1.筛选前28 天内任一只眼参与其他干预性研究的患者；（例如，曾接受任何眼内手术或玻璃体内抗VEGF 治疗）； 2.眼压> 25 mmHg； 3.筛选前12 周（84 天）内行激光全视网膜光凝术(PRP)或黄斑激光光凝术的患者; 4.研究眼有玻璃体视网膜手术史（包括巩膜扣带术）或青光眼滤过手术史，或研究期间可能需要接受滤过手术的患者； 5.对阿柏西普存在禁忌症的患者，例如对活性成分阿柏西普或产品中任何辅料过敏、存在眼部或眼周感染、或患有严重的活动性眼内炎症； 6. 研究眼在过去3 个月内接受过玻璃体腔内皮质类固醇治疗； 7. 研究眼存在任何药物缓释植入物者; 8. 对侧眼患有糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或非nAMD 视网膜血管性疾病者; 9. 研究眼患有未受控制的青光眼（即使用抗青光眼药物治疗后眼压仍> 25 mmHg）； 10. 未受控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压> 95mmHg）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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