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【CTR20254412】评价CRG-B191在湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20254412

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

CRG-B191注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CRG-B191注射液

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评价CRG-B191在湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者中评价CRG-B191注射液单次给药的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估单次视网膜下注射不同剂量的CRG-B191注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.了解本研究的目的和风险,能自愿签署知情同意书,并愿意遵守研究程序;

排除标准

1.研究眼存在因AMD以外的任何原因引起的CNV,如黄斑相关视网膜色素上皮撕裂、眼组织胞浆菌病、外伤或病理性近视等;

2.研究眼出血面积占病变面积≥50%或研究眼累及中央凹下的视网膜出血面积≥1个视盘面积;

3.研究眼存在除nAMD以外的任何可能影响中心视力和/或黄斑检测的眼部疾病,经研究者认为影响视力改善,并且可能需要在研究期间进行治疗者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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