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【ChiCTR2600120951】基于深度学习的实体瘤智能诊断与疗效评估的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120951

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤；非小细胞肺癌，症状主要包括持续性咳嗽、痰中带血（咯血）、胸痛、呼吸困难、声音嘶哑以及不明原因的体重下降与乏力。

试验通俗题目

基于深度学习的实体瘤智能诊断与疗效评估的多中心研究

试验专业题目

基于深度学习的实体瘤智能诊断与疗效评估的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在解决非小细胞肺癌（NSCLC）免疫化学治疗中疗效评估滞后及“假性进展”误判等临床难题。拟构建多中心、多时序标准化数据库，利用时空图卷积网络（ST-GCN）与分解-集成 Transformer 模型，深度融合多时序 CT 影像及临床特征，动态量化肿瘤微环境的时空异质性演变。最终确立“动态 iRECIST”智能评估标准，开发具备高可解释性的自动化评估系统，实现疗效的早期、精准预测，辅助临床制定个体化治疗方案并提升患者生存获益。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

“雁阵人才”学科带头人-胡晓云-2025

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2029-02-23

是否属于一致性

入选标准

1.本研究将纳入经组织病理学或细胞学检查明确诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，且临床分期需为III期或IV期，属于无法进行手术切除或根治性放疗的晚期病例； 2.在治疗方案上，患者必须接受以免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抗体）为基础的联合化学治疗作为一线或后续治疗方案； 3.影像学数据的完整性是入组的核心条件，患者需拥有完整的时序CT影像资料，具体包括治疗前基线期（T0）、治疗3个疗程后（T1）以及治疗5个疗程后（T2）的CT图像，且图像层厚需＜＝1mm以满足影像组学特征提取的精度要求； 4.此外，根据RECIST 1.1标准，患者至少需存在一个可测量的靶病灶，并具备完整的临床基线资料（如年龄、性别、吸烟史、ECOG评分）及关键的分子病理数据（如EGFR/ALK基因突变状态、PD-L1表达水平等）。；

排除标准

1.若患者的CT影像质量不佳，存在严重的呼吸运动伪影、心脏搏动伪影或体内金属植入物伪影，导致无法准确勾画肿瘤及瘤周区域或无法满足数据分析要求，将被排除在研究之外； 2.既往病史方面，存在其他恶性肿瘤病史的患者不予纳入； 3.临床状态上，若患者合并严重的心、肺、肝、肾功能不全或其他严重并发症，导致无法耐受免疫治疗或预期寿命过短从而影响生存期评估，亦属于排除范围； 4.为了避免对影像特征的干扰，靶病灶区域在基线影像采集前接受过放射治疗的患者也将被排除；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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