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【ChiCTR2500115632】瑞马唑仑防治导管相关膀胱不适（CRBD）的临床疗效及其遗忘效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

导管相关膀胱不适

试验通俗题目

瑞马唑仑防治导管相关膀胱不适（CRBD）的临床疗效及其遗忘效应研究

试验专业题目

瑞马唑仑防治导管相关膀胱不适（CRBD）的临床疗效及其遗忘效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项随机双盲对照试验，评估全麻诱导前静脉注射小剂量瑞马唑仑（0.075 mg/kg，超过5mg按5mg算，1分钟内注射完成）镇静下置入导尿管，对比全麻诱导后常规置管操作，对非泌尿外科手术患者术后导管相关膀胱不适（CRBD）的防治作用及其遗忘效应。具体目标为： 1、降低CRBD发生率与严重程度：明确诱导前瑞马唑仑镇静置管是否能显著降低术后CRBD发病率（主要终点为拔管后0、1小时及次日早晨的CRBD 0-3级发生率），并减轻其严重程度，从而减少术后补救镇痛需求、改善患者舒适度及康复质量； 2、验证遗忘效应：探究低剂量瑞马唑仑是否对患者产生遗忘作用，通过术后次日对动脉及导尿管置管操作的记忆评估，为苯二氮卓类药物是否存在该争议性效应提供临床证据。研究预期通过优化置管时机与镇静策略，规避传统CRBD治疗药物的副作用，并为加速术后康复提供新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由吴金波利用基于网络的随机化软件（网址：http://www.randomizer.org）生成随机数表进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

省级临床重点专科-麻醉科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥20 岁且≤65岁，男性； 2.接受非泌尿外科手术且需留置导尿管的患者； 3.ASA Ⅰ-Ⅲ 级； 4.同意参与本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.ASA Ⅳ级及以上或计划术后转入ICU； 3.BMI≤18kg/m^2 或≥30kg/m^2； 4.药物滥用或麻醉药物过敏史； 5.严重心血管系统、神经系统疾病、严重肝肾功能障碍； 6.存在术前神经源性膀胱/肠道功能障碍、膀胱输出梗阻、膀胱过度活动； 7.近 30 天内参加其他研究； 8.既往有异常手术麻醉恢复史者； 9.预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级Ⅲ-Ⅳ级； 10.妊娠、哺乳期或其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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