CTR20261764
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茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
2026-05-21
企业选择不公示
适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，Ultibro®）在健康成年试验参与者中的生物等效性研究
评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，Ultibro®）在健康成年试验参与者中的生物等效性研究
250100
主要目的：研究空腹状态下单剂量吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，Ultibro®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂“杰润®，Ultibro®”在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-24
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国男性或女性；
请登录查看1.（检查）体格检查、生命体征、X 光全胸正位片、腹部B超（肝胆胰脾双肾）、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；
2.（检查）筛选期血钾低于正常值下限者；
3.（检查）筛选期 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或心电图报告结果男性QTC间期＞450ms、女性QTC间期＞460ms者；
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214023
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