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首页 临床进展 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性预试验

【CTR20221746】茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20221746

试验状态

已完成

药物名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性预试验

试验专业题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开发、两制剂、自身交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330096

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以江西艾施特制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂（T），以Novartis Pharma Schweiz AG持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂（R），初步评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性，为正式试验给药方式与操作流程、采样量、采血时间点、样本量、给药剂量等设计的合理性提供参考，并同时考察药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

2022-09-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、12导联心电图、眼压、X光全胸正位片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；

2.血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

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