【CTR20263576】盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20263576

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

试验通俗题目

盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液人体药代动力学试验

试验专业题目

盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的以Boehringer Ingelheim Scomm持证的吸入用复方异丙托溴铵溶液（规格：2.5ml：异丙托溴铵0.5mg(按C20H30BrNO3计)与沙丁胺醇2.5mg(按C13H21NO3)计，商品名：可必特®/Combivent®）为参比制剂，以济南景笙科技有限公司提供的盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液（规格：2.5ml：异丙托溴铵0.5mg(按C20H30BrNO3计)与左沙丁胺醇1.25mg(按C13H21NO3)计）为受试制剂，进行中国健康试验参与者单次给药的药代动力学（PK）特征对比。次要目的评价参比制剂和受试制剂在中国健康试验参与者中单次给药的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对阿托品或其衍生物、沙丁胺醇、异丙托溴铵及其相关辅料有既往过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、循环系统及精神类疾病等慢性疾病史或严重疾病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，尤其是有COPD或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、支气管痉挛、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址