CTR20264021
进行中（尚未招募）
盐酸哌甲酯缓释咀嚼片
化学药
盐酸哌甲酯缓释咀嚼片
2026-11-11
企业选择不公示
本品用于治疗 6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。
盐酸哌甲酯缓释咀嚼片生物等效性预试验
盐酸哌甲酯缓释咀嚼片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、 两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后给药生物等效性预试验
102488
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（规格： 40mg，生产厂家：北京华素制药股份有限公司）与参比制剂盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（规格：40mg，持证商 ：NextWave PharmaceuticalsInc，商品名：QUILLICHEW ER®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性健康试验参与者；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病， 特别是有结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题、 高血压、苯丙酮尿症、青光眼、急性或慢性精神病（如抑郁症、躁狂症等）或有家族精神病病史者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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市场与准入
一致性评价
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