盐酸哌甲酯
盐酸哌甲酯药物情报一站式整合，汇聚盐酸哌甲酯相关临床试验 7 条、上市产品 2657 个、研发企业 27 家，覆盖相关靶点 1 个；同时收录专业报告 15 份、资讯动态 44 条、政策法规 6条，并实时同步最新政策动向，竞争格局及前沿资讯一触即达。盐酸哌甲酯多维数据，助您快速掌握市场前沿动态，精准布局未来方向。
盐酸哌甲酯核心数据概览
盐酸哌甲酯资讯动态
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FDA“事后”BE要求撤市，仿制药企坚持10年终获听证机会审批动态8月13日，FDA宣布将就药品审评与研究中心（CDER）拟撤销Lannett公司仿制杨森 注意缺陷多动障碍（ADHD）药物 Concerta（盐酸哌甲酯缓释片，国内商品名专注达）简化新药申请（ANDA）批准的决定举行公开听证。 这将成为仿制药撤市程序中极为罕见的公开听证案例。 批准后问题浮现，FDA修改BE指南，亲自开展BE并要求撤市。药品圈2026-08-19160注意力缺陷多动障碍 盐酸哌甲酯
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政策丨NMPA:发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）的通告研发注册政策5月11日，国家药监局官网称，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）。 《第一百零五批》共59个品规，其中37个新增品规。 包括盐酸哌甲酯缓释咀嚼片、齐多拉米双夫定片等；修订品规共22个品规，包括：盐酸安非他酮缓释片、左甲状腺素钠片等。国药致君2026-05-12275左甲状腺素钠 盐酸安非他酮 盐酸哌甲酯
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参比制剂（第105批）名单发布招标采购摘要：2026年05月11日，国家药监局发布了第105批次仿制药一致性评价参比制剂目录， 新增品种37个。 新增品种： 苯环喹溴铵鼻喷雾剂、苯环喹溴铵鼻喷雾剂、复方角菜酸酯栓、复方角菜酸酯乳膏、佐米曲普坦鼻喷雾剂、盐酸沙格雷酯颗粒、氨甲环酸胶囊、比索洛尔贴剂、比索洛尔贴剂、盐酸哌甲酯缓释干混悬剂、盐酸索安非托片、盐酸哌甲酯缓释咀嚼片、萘哌地尔片 等 ；。 仿制药参比制剂目录（第105批）蒲公英Ouryao2026-05-11263比索洛尔 索安非托 盐酸哌甲酯
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政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）研发注册政策4月1日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）（下称《第一百零五批》）。 其中共新增33个品规，包括：盐酸哌甲酯缓释干混悬剂；盐酸安非他酮缓释片。 修订品规18个，包括：枸橼酸舒芬太尼注射液；氢溴酸加兰他敏口服溶液等。国药致君2026-04-02276舒芬太尼 盐酸安非他酮 盐酸哌甲酯
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政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第一百零四批）》（征求意见稿）研发注册政策2 月 25 日， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零四批）》（征求意见稿），下称《意见稿》。 《意见稿》 共 47 个品规，其中新增品规 37 个 ，包括注射用头孢比罗酯钠、乳果糖散、盐酸哌甲酯缓释干混悬剂等； 修订品规 10 个 ，包括吡拉西坦片、托拉塞米片、洛芬待因片等。 （ CDE 2026-02-25 ）国药致君2026-02-26449盐酸哌甲酯 托拉塞米
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国产创新药 + 进口重磅药，1 月 22 日多药获批落地！审批动态1月22日，药品批准证明文件显示多条新药获批信息：。 水合氯醛糖浆， 这个剂型又获批了一家，目前已经有3家了。 主要用于腹部开放与腹腔镜手术以及胸腔镜手术的术后镇痛。新药社2026-01-23646HER2 德曲妥珠单抗 水合氯醛
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注意力缺陷、不专注、冲动、多动……治疗ADHD的新药进医保啦医保动态2025年12月30日，罗永浩的发布会又一次迟到了。 当这位以“准时”为行业梗的企业家终于走上舞台时，他说的第一句话是：“发生了一些事情，向大家道歉。”。 这背后并非简单的“跟风确诊”，而是一代人在信息开放后，开始对自己长期存在的“不对劲”进行系统性归因。中国医疗保险2026-01-13661国家药品监督管理局 托莫西汀 注意力缺陷多动障碍
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首个！「多动症」BIC新药国内获批审批动态1 月 5 日，NMPA 官网显示，爱科百发申报的 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 获批上市 。 AK0901 是 全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯 （d-MPH） 和前药丝右哌甲酯 （SDX） 的复方制剂，是针对 ADHD 患者的 Best-in-Class 创新治疗药物 。 该药作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善 ADHD 症状。新浪医药2026-01-06703注意力缺陷多动障碍 爱智达 丝右哌甲酯
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药械并进 智愈未来 | 立方制药与爱朋医疗签署战略合作协议公司动态11 月 4 日，合肥立方制药股份有限公司（ 证券代码： 003020 ，以下简称“立方制药”）与江苏爱朋医疗科技股份有限公司（证券代码： 300753 ，以下简称“爱朋医疗”）在合肥签署战略合作框架协议。 科技赋能，打造药械协同新模式。 立方制药 作为国内渗透泵制剂领域的产业化龙头企业，同时是国内为数不多的麻醉药品与第一类精神药品定点生产单位， 其自主研发的立优加 ® 盐酸哌甲酯缓释片于今年 4 月获国家药监局批准上市 ，成为国内首个通过仿制药一致性评价的同类药品。立方制药2025-11-041010江苏爱朋医疗科技股份有限公司 盐酸哌甲酯 合肥立方制药股份有限公司
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便宜近20%！这家安徽药企打破强生垄断公司动态合肥立方制药创建于2002年，是集药品制剂及原料药的研发、生产、销售于一体的创新型医药企业。 公司于2020年12月15日在深交所主板成功挂牌上市，拥有6家医药工业企业和1家连锁药房，主要产品涉及心血管类用药、消化系统用药、中枢神经用药、眼科用药、皮肤外用药等领域。 9月2日，立方制药举办首发仪式，宣布其治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称“多动症”）的盐酸哌甲酯缓释片正式上市销售，商品名为立优加。医药之梯2025-09-06648注意力缺陷多动障碍 盐酸哌甲酯 合肥立方制药股份有限公司
盐酸哌甲酯关键临床试验信息
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盐酸哌甲酯同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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盐酸哌甲酯研究报告
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25H1业绩符合预期，哌甲酯已正式上市销售华源证券股份有限公司3页1473 -
哌甲酯三层芯片即将上市，研发投入大增山西证券股份有限公司5页198
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集采出清，哌甲酯三层芯片获批，业绩有望迎来反转山西证券股份有限公司5页2072 -
2025年4月仿制药月报摩熵咨询15页2328
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盐酸哌甲酯缓释片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询41页2510
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盐酸哌甲酯缓释片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询38页1811 -
渗透泵控释技术领先者，精麻药、中成药驱动成长华源证券股份有限公司24页1823
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医药生物行业跟踪周报：高股息率也具有吸引力，重点推荐丽珠集团、九州通等东吴证券股份有限公司27页1703
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医药生物行业双周报：流感和肺炎支原体感染持续高发东莞证券股份有限公司8页2159
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公司首次覆盖报告：益气和胃推动业绩高增长，仿制药纳入集采推动院内放量信达证券股份有限公司16页690
盐酸哌甲酯-数据快讯
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44条
资讯
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19+
批文数
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32.54亿元
累计销售额
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3个
适应症
盐酸哌甲酯-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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