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【CTR20180056】评估盐酸哌甲酯缓释胶囊的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20180056

试验状态

已完成

药物名称

盐酸哌甲酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸哌甲酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

评估盐酸哌甲酯缓释胶囊的疗效和安全性

试验专业题目

评估盐酸哌甲酯缓释胶囊注意缺陷多动障碍患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200031

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据4周稳定剂量治疗后ADHD-IV父母评定量表总评分相对基线期的变化，证明个体化滴定剂量的MPH HCl缓释胶囊 (Medikinet® retard)在治疗中国儿童和青少年（6至<18岁）ADHD患者方面相对于安慰剂的优效性。次要目的：研究Medikinet® retard对比安慰剂治疗中国儿童和青少年ADHD患者的安全性。研究给予 10 mg、20 mg 或 30 mg Medikinet® retard 后，MPH HCl在中国儿童和青少年中的 PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 221 ；

第一例入组时间

2018-09-22

试验终止时间

2021-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何特定的研究程序之前，已经从父母/监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（IC）。；2.年龄在6至<18岁的男性或女性患者。；3.根据详细精神病学评估符合ADHD主要诊断的DSM-V标准的患者。；4.对于男性，ADHD-IV父母总评分≥25，对于女性，≥22分，或者访视2时，两种量表亚型评分中的任何一个>12分。；5.访视1（筛选）和访视2，CGI-S量表评分≥4分。；6.上小学或中学。；7.体重（BW）≥20kg。；8.坐位血压（BP）测量值处于患者年龄、性别和身高对应的95百分位数内。；9.根据研究者的判断，至少有正常的智力，能够理解和进行参与研究所需的任务。；10.患者和父母/监护人愿意并能够在研究期间参加访视。；

排除标准

1.在访视1 前一周内接受过哌甲酯（MPH）和/或其它精神药物（例如托莫西汀）治疗。；2.新近启动正式行为、认知或认知-行为治疗或在过去3个月内治疗频率发生变化。；3.患者或父母/监护人不能理解或不能充分理解中文指令。；4.筛选前6个月内有合并精神病诊断（ADHD为主要诊断的对立违抗性障碍 [ODD]或行为障碍除外）。；5.重度合并症状，如焦虑、激动或抑郁。；6.精神分裂症的症状、双相情感障碍。；7.被认为有自杀风险的患者，既往曾经企图自杀或目前有自杀意念。；8.抽动秽语综合征。；9.运动性抽搐障碍的诊断或家族史。；10.厌食。；11.嗜铬细胞瘤。；12.预先存在的脑血管疾病、脑动脉瘤和血管异常，包括血管炎或卒中。；13.以下病史：惊厥障碍或既往的脑电图（EEG）提示惊厥易感性；肝功能的病理变化或肝脏疾病；甲状腺疾病；肾功能受损；高血压；闭塞性动脉疾病；心绞痛；心动过速或心律失常；青光眼。；14.心源性猝死、室性心律失常或QT延长的家族史（父母、兄弟姐妹）。；15.单胺氧化酶（MAO）抑制剂、抗高血压药、金刚烷胺、香豆素抗凝剂、安定剂、三环类抗抑郁药、保泰松、抗酸剂治疗。；16.已知对拟交感神经药物的超敏反应。；17.对IMP的活性物质或任何赋形剂过敏或不耐受。；18.已经达到月经初潮的妊娠或哺乳期女性患者。；19.在筛选前30天内参与临床研究。；20.同时参与另一项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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