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【ChiCTR2600117379】数字化神经调控软件改善抑郁症认知症状的效果评价及免疫炎症相关机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600117379

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

数字化神经调控软件改善抑郁症认知症状的效果评价及免疫炎症相关机制研究

试验专业题目

数字化神经调控软件改善抑郁症认知症状的效果评价及免疫炎症相关机制研究

申办单位信息
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100088

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临床试验信息
试验目的

观察该数字化神经调控软件对抑郁症患者认知功能的改善作用,以及对脑影像学生理变化的影响,监测炎性因子的变化情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法,将被试按照电脑生成随机数字表法随机分为对照组和干预组

盲法

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划项目

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄需满足 >= 12 岁且 <= 60 岁,性别不限; 2.符合DSM-5(《精神障碍诊断和统计手册》第5版)重性抑郁障碍(Major depression disorder)诊断标准; 3.基线访视时患者自评视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分较疾病最严重时改善>=50%;(VAS量表由一条长100毫米的直线组成,该直线一端表示完全无病,一端表示疾病程度最为严重) 4.MCCB 测验至少 2 项认知维度评分 T 分<40; 5.小学及以上文化水平; 6.自愿参加本研究,受试者本人或监护人或法定代理人签署知情同意。;

排除标准

1.符合DSM-5诊断的上述疾病之外的其他疾病,包括精神分裂症、双相障碍,神经发育障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等; 2. 有癫痫发作病史者(小儿高热惊厥引起的抽搐除外),妊娠期或哺乳期妇女; 3. 入组前3个月内接受过电抽搐治疗或经研究者判断目前需要MECT治疗者;基线时正在接受CBT心理治疗、伏硫西汀治疗或经颅磁刺激、迷走神经刺激、深部脑刺激等治疗治疗,且本研究期间仍需接受上述治疗方法者; 4.HAMD-17第三项(自杀)>=3分者; 5. 视力(或矫正视力)不正常者及听力不正常者; 6.无法配合治疗,或其他研究者认为不适宜参加本试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

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