【ChiCTR2500114926】功能磁共振引导的TMS刺激辅助运动区治疗精神迟滞型抑郁症研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114926

试验状态

尚未开始

药物名称

功能磁共振

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

迟滞型抑郁症

试验通俗题目

功能磁共振引导的TMS刺激辅助运动区治疗精神迟滞型抑郁症研究

试验专业题目

功能磁共振引导的TMS刺激辅助运动区治疗精神迟滞型抑郁症研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比TMS刺激pre-SMA区域与传统DLPFC区域对治疗迟滞型MDD的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方采用随机区组随机产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-09

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

患者组： 1.年龄 18-65 岁，性别不限； 2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5) MDD诊断； 3.汉密尔顿抑郁量表 (Hamilton Depression Scale，HAMD-17) 评分≥14 分； 4.首发复发均可； 5.首发未用药或入组前停药2周或入组前用药稳定2周； 6.HAMD-17中第8项评分≥1（迟滞型）； 7.理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意书。健康对照组 1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限； 2. 小学以上文化程度，能理解研究内容； 3. 既往体健，无心血管、呼吸、消化、肾脏、内分泌、血液等系统躯体疾病； 4. 既往无精神障碍病史； 5. 理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意。；

排除标准

患者： 1.当前或既往患有符合 DSM-5 的其他重要诊断； 2.近3 个月内参与过干预性临床试验者； 3.fMRI扫描过程中头动过大（头动平移超过3毫米或旋转超过3度，平均逐帧位移超过0.8mm）； 4.因其他原因等未完成扫描的，如幽闭恐惧症等； 5.认知障碍（MoCA分数低于26）； 6.激越型MDD患者，即HAMD-17中第9项评分≥2； 7.有严重器质性疾病或病史；健康对照组： 1.现患有精神类疾病； 2.意识障碍史，精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍或人格改变等精神疾病史； 3.家族遗传性疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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