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【ChiCTR2500114162】催产素鼻喷雾剂治疗孤独谱系障碍的疗效及安全性探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114162

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独谱系障碍

试验通俗题目

催产素鼻喷雾剂治疗孤独谱系障碍的疗效及安全性探索研究

试验专业题目

催产素鼻喷雾剂治疗孤独谱系障碍的疗效及安全性探索研究

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临床试验信息
试验目的

针对孤独谱系障碍缺乏有效药物，评价催产素鼻喷雾剂治疗孤独谱系障碍的疗效及安全性，为催产素鼻喷雾剂扩大适应症提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本研究数据管理、统计分析无关的统计师，在计算机上采用SAS统计软件的PLAN步进行，区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。

盲法

本研究为双盲设计，分别对受试者及其监护人、研究者及评分员保持盲态。研究药品由专人管理，确保研究期间盲态维持。

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合美国精神疾病诊断和统计手册第5 版（DSM-5）中孤独谱系障碍诊断标准； 2. 6 岁<=年龄<=18 岁；性别不限； 3.筛选前三个月未使用任何精神科药物治疗； 4.能完成所有的测查； 5.患者及监护人知情同意。；

排除标准

1.导入期结束后SRS-P 量表较筛选期的减分率>=10%者； 2.目前正在接受精神科药物治疗者； 3. 伴有精神病性症状或严重的行为障碍； 4. 现患中枢神经系统疾病或严重的躯体疾病； 5.符合DSM-5 其它疾病诊断标准； 6. 对催产素过敏者； 7. 不能遵医嘱服药者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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研究负责人邮编

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