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【ChiCTR2600119633】菊芋提取物压片糖果（食品）改善成人抑郁症状的随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症状

试验通俗题目

菊芋提取物压片糖果（食品）改善成人抑郁症状的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

菊芋提取物压片糖果（食品）改善成人抑郁症状的随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项随机对照临床试验，验证菊芋提取物压片糖果（食品）对18-24岁轻中度抑郁人群的核心症状（如情绪低落、认知障碍）的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法：采用中心分层区组随机化。随机序列由随机化统计师使用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程生成参与者与试验用食品的随机分配表，并通过交互式网络应答系统（IWRS）进行分配。

盲法

参与者；护理人员；研究者；项目组的其他人员。

试验项目经费来源

长春金益安医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18~50周岁（含18周岁且含50周岁）的人群，性别不限，种族不限； (2) 筛选和基线访视时HAMD17评分≥14分且≤24分； (3) 同意在试验期间及末次服用食品后30日内采取有效的避孕措施（具有生育能力的女性参与者在服用食品前妊娠检查结果呈阴性且不处于哺乳期）且男性无捐赠精子计划、女性无捐赠卵子计划； (4) 自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 当前或既往存在如躁狂/轻躁狂发作、双相及相关障碍、精神分裂症等精神障碍等病史或存在精神病性症状; (2) 服用任何禁忌联合治疗或干扰治疗效果的药物，入组前至少14天曾服用抗抑郁药、抗精神病药或心境稳定剂； (3) 筛选期/基线期杨氏躁狂量表（YMRS）总分＞12 分； (4) 当前或既往有癫痫发作史者，或患有其他严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究； (5) 娠妊或哺乳期女性； (6) 过去一个月内感染和/或接种疫苗和/或接受过抗生素治疗； (7) 过去一个月内补充益生菌或益生元； (8) 入组前三个月之内接受过系统的改良电抽搐治疗（Modified Electronconvulsive Therapy，MECT）、经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）、迷走神经刺激（Vagus Nerve Stimulation，VNS）、深部脑刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）等物理治疗，以及光照治疗、音乐疗法、运动疗法、针灸等其他治疗方法，（例如在三个月内完成一个完整的MECT疗程，完整的疗程通常包括6-12次治疗）； (9) 被诊断患有或出现新的自身免疫症状、严重免疫功能低下、炎症性肠病、糖尿病、炎症、肿瘤及其他结构异常的消化道器质性疾病； (10) 过去一个月内 IgE 依赖性过敏，或有对我们产品中的任一物质的过敏史及服用无效史； (11) 过去一个月或正在服用治疗睡眠的药物（包括苯二氮䓬类药物，非苯二氮䓬类药物，褪黑素受体激动剂等）； (12) 过去一个月内饮食模式和膳食补充剂发生重大变化； (13) 过去一个月内的日常体力活动发生重大变化或在过去一个月内进行过极限运动活动； (14) 研究者评受试者，在过去的6个月内或目前存在自杀风险（既往有自杀史；目前有高自杀风险或自杀倾向者； C-SSRS意念评分≥3分）； (15) 研究者判断存在任何影响食品吞咽或吸收的情况； (16) 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素或血肌酐高于1倍； (17) 经研究者判定存在可能加大试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或心理的疾病或状况； (18) 当前或过去三个月参与另一项研究，涉及可能与本研究相关的结果的干预措施； (19) 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病或其他研究者认为不适合入选本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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