【ChiCTR2600122688】验证抗泌乳素受体单克隆抗体HMI-115对改善抗精神病药物诱导的高泌乳素血症的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

抗精神病药物诱导的高泌乳素血症

试验通俗题目

验证抗泌乳素受体单克隆抗体HMI-115对改善抗精神病药物诱导的高泌乳素血症的有效性和安全性

试验专业题目

验证抗泌乳素受体单克隆抗体HMI-115对改善抗精神病药物诱导的高泌乳素血症的有效性和安全性

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临床试验信息

试验目的

验证泌乳素受体拮抗剂在改善抗精神病诱导的高泌乳素血症症状的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机负责人在SAS9.4软件中产生随机结果，采用区组随机化方法

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-03-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为18-40岁（包含18岁和40岁）的女性； 2.血清催乳素水平高于87.6ng/mL； 3.出现至少一种明显的高泌乳素血症症状，包括月经稀发（过去 3 个月有 1 或 2 次月经或过去 12 个月内有 <7 次月经，或月经周期长度为 36-89 天）、闭经（月经频率正常者停经3个月或原来月经稀发者停经6个月）、溢乳； 4.出现至少一种明显的高泌乳素血症症状，包括月经稀发（过去 3 个月有 1 或 2 次月经或过去 12 个月内有 <7 次月经，或月经周期长度为 36-89 天）、闭经（月经频率正常者停经3个月或原来月经稀发者停经6个月）、溢乳； 5.患者使用抗精神病药物治疗（包括利培酮、帕利哌酮、氨磺必利等）患者精神状态稳定，稳定治疗至少2个月，阳性和阴性症状量表（PANSS）评分小于70。抗精神病药物种类保持不变；

排除标准

1.任何其他主要精神疾病； 2.下丘脑及垂体疾病； 3.乳腺病变导致的溢乳； 4.子宫或卵巢病变导致的月经稀发或闭经； 5.正在服用影响月经的药物（如二甲双胍、短效避孕药、乌鸡白凤丸、丙戊酸等）； 6.正在服用影响月经的药物（如二甲双胍、短效避孕药、乌鸡白凤丸、丙戊酸等）； 7.已确诊处于围绝经期的女性受试者； 8.妊娠期、哺乳期女性或在参与本试验期间有妊娠计划的女性； 9.严重的并发躯体疾病、器质性脑部疾病、物质和酒精滥用史以及智力低下； 10.正在服用影响泌乳素的药物（如阿立哌唑等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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