【ChiCTR2600120947】美金刚联合艾司西酞普兰快速抗抑郁作用的多模态机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

美金刚联合艾司西酞普兰快速抗抑郁作用的多模态机制研究

试验专业题目

美金刚联合艾司西酞普兰快速抗抑郁作用的多模态机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较美金刚缓释胶囊联合草酸艾司西酞普兰片（试验组）与草酸艾司西酞普兰片单药（对照组）治疗抑郁症患者的疗效差异。次要目的： ①基于脑磁图（MEG）和磁共振（MRI）技术，分析两组患者治疗前后内侧前额叶皮层（mPFC）区域神经活动指标的动态变化，探索联合治疗快速抗抑郁的神经机制，并评估上述指标与临床结局指标的相关性； ②借助组学分析，筛选联合治疗相关的差异标志物及调控通路，阐明其快速抗抑郁的分子机制，同时探究差异标志物表达水平与临床结局指标的关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用基于windows系统的SAS9.4软件中PLAN步产生随机数列。

盲法

入组的被试和项目研究人员双盲

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院自筹经费

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-64岁；2）符合DSM-5抑郁症诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作，且当前抑郁发作至少持续4周，并经《简明国际神经精神访谈》（Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I. 7.0.2）确认；3）筛选基线时，蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）评分≥ 26分，且临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分≥4分；4）女性受试者必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验和阴性尿妊娠试验，并同意遵守方案中任何适用的避孕要求；5）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1）存在其他精神障碍疾病病史及诊断；2）有自杀高风险，即筛选至基线时MADRS第10项评分≥4分；3）难治性抑郁、器质性精神障碍、继发性抑郁；4）患有严重或不稳定的躯体疾病（如肝肾功能严重不全、癫痫、甲状腺疾病、Q-T间期延长、糖尿病、有出血风险疾病等）；5）存在药物滥用史；药物或酒精依赖；氯胺酮或其对映体暴露史；6）筛选前2周内接受过以下相关治疗：抗抑郁药物治疗（氟西汀：筛选前4周禁用）；单胺氧化酶抑制剂（MAOI）；抗精神病药物或精神活性药物（心境稳定剂药物、致幻剂等）；7）3个月内接受过电休克治疗或其他物理治疗；8）对任何试验用药品中任何成份有过敏、超敏反应，或不耐受的受试者；9）哺乳期妇女，或近期计划妊娠妇女；10）无法配合服药或完成相关数据采集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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