【CTR20262710】CB345 膜剂在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂阿戈美拉汀片相对生物利用度的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262710

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CB-345

药物类型

化药

规范名称

CB-345

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人抑郁症

试验通俗题目

CB345 膜剂在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂阿戈美拉汀片相对生物利用度的 I 期临床研究

试验专业题目

CB345 膜剂在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂阿戈美拉汀片相对生物利用度的 I 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310051

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价健康参与者单次给药CB345膜剂的药代动力学特征。同时评价健康参与者单次给药CB345膜剂的安全性、考察单次给药膜剂及单次口服阿戈美拉汀片的药代动力学特征，评价两制剂间相对生物利用度（F），评价口腔不同给药部位对CB345膜剂药代动力学特征的影响和评价CB345膜剂的适口性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括两端界值），健康男性或女性；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19–28 kg/m2（包括两端界值）；3.无显著异常的临床症状，体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、血生化[肝功能（ALT、AST、胆红素）在正常范围内]、其他实验室检查重要指标未见具有临床意义的异常情况；4.本研究已充分了解，自愿参加试验，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；2.有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；4.既往或目前有严重的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、恶性肿瘤、血液学、免疫、风湿、神经或精神疾病/异常），且经研究者判定有临床意义者；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；5.筛选时脉搏/心率低于60次/分或大于100次/分，收缩压高于139 mmHg或低于90 mmHg，舒张压低于60 mmHg或高于89 mmHg，或体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；6.有精神病史者；7.既往或现在有偏头痛、不宁腿综合症、习惯性便秘、黄疸、肝炎病史者；8.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；9.筛选前6个月内有严重感染性疾病者，或带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史、研究人员判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史，或在筛选后2周内需要抗菌治疗的任何感染病史者；或存在活动性感染，包括急慢性感染及局部感染；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；11.在服用本研究用药前2周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药；12.有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、亚甲二氧基甲基安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮）结果阳性者；13.不同意住院期间禁止饮酒、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；14.在筛选前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性及女性血妊娠阳性者；15.筛选前3个月内参加过临床试验者并使用了试验药物者；16.研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

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