【CTR20262084】一项在健康参与者中评估BTL-203安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262084

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BTL-203注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BTL-203注射液

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康人

试验通俗题目

一项在健康参与者中评估BTL-203安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康试验参与者中评估BTL-203安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310053

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估BTL-203在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征及免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署了书面的知情同意书。；2.年龄为18-55岁（含界值）的男性或女性。；3.体重指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2（含界值）之间。；4.生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-ECG等结果均显示正常或异常无临床意义者。；5.有生育能力的女性试验参与者，筛选期妊娠试验结果应为阴性。；6.有生育能力的男性或女性试验参与者同意在研究药物给药期间及（末次）给药后90天内采取避孕措施或禁欲。；7.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1.经研究者判断，试验参与者目前患有任何不稳定的医学疾病，可能影响试验参与者安全、研究结果解读、方案依从性或完成研究的能力。；2.经研究者判断，试验参与者有严重皮下注射不耐受史（轻微反应除外）或存在静脉穿刺困难。；3.已知对研究药物或其辅料过敏、超敏或不耐受。；4.给药前2年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过非法药物，或在筛选期尿液药物滥用筛查呈阳性的试验参与者。；5.给药前6个月内习惯性使用含尼古丁制品的试验参与者。；6.给药前6个月内有酒精滥用史，或筛选时酒精呼气测试结果为阳性的试验参与者。；7.在给药前3个月内每日过量饮用咖啡和/或含咖啡因饮料的试验参与者。；8.存在病毒感染相关病史。；9.存在需全身性抗微生物治疗的活动性系统性病毒、真菌或细菌感染证据。；10.在给药前4周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方药物系统性治疗的试验参与者。；11.在给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何非处方药（包括中草药和维生素补充剂等）的试验参与者。；12.过去5年内有恶性肿瘤病史。；13.怀孕/哺乳期的女性试验参与者或在研究期间或（末次）给药后90天内有生育计划。；14.在给药前3个月内失血/献血>400 ml或接受过任何血液制品输注，或计划在研究结束后4周内献血/接受任何血液制品输注。；15.在给药前4周内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种疫苗的试验参与者。；16.在给药前3个月内接受过重大手或研究期间计划进行重大手术者。；17.在给药前1个月参与过任何干预性临床研究，或计划在研究期间参加其他临床研究的试验参与者。；18.参与本研究设计或实施的研究人员或其直系亲属。；19.研究者认为该试验参与者不适合参与本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址