CTR20262288
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西尼地平片
化药
西尼地平片
2026-06-11
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高血压
西尼地平片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究
西尼地平片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究
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主要目的：以西尼地平的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂【成都明德至远医药科技有限公司申报的西尼地平片，规格：10mg】和参比制剂【EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式会社持证的西尼地平片，规格：10mg；商品名：Atelec®】的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 对西尼地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.2) 目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.3) 目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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